어느 날 갑자기 규제기관으로부터 Inspection 통보를 받는다면, 담당자들은 가장 먼저 무엇을 할까요?
많은 팀이 이메일 폴더를 열고, 여러 시스템에 흩어진 기록을 긁어모으고, Excel 파일을 다시 펼칩니다. 특정 이슈가 언제 발견되었고, 어떤 조치가 이루어졌으며, 관련 문서는 어디에 있는지를 시간 순서대로 다시 재구성하는 작업이 시작됩니다. 이 과정에서 소비되는 시간과 에너지는 상당합니다.
문서가 없어서가 아닙니다. 기록이 부족해서도 아닙니다. 데이터는 분명히 존재하지만, 하나의 흐름으로 연결되어 있지 않기 때문입니다. 이것이 오늘날 많은 임상시험 현장에서 반복되는 현실입니다.
Inspection Readiness의 기준이 바뀌고 있습니다.
규제기관이 임상시험을 평가하는 방식은 빠르게 진화하고 있습니다. 과거에는 ‘필요한 문서가 준비되어 있는가’가 핵심 질문이었다면, 이제는 ‘임상시험 전 과정이 얼마나 일관성 있게 관리되었으며, 그 과정이 시스템적으로 입증 가능한가’가 더 중요한 평가 기준이 되고 있습니다.
Inspection 과정에서는 단순히 ‘무엇을 했는가’보다 ‘왜 그렇게 의사결정했는가’, ‘그 이후 어떤 조치가 이루어졌는가’를 추적합니다. 이슈 하나를 설명하기 위해 Monitoring Report, 이메일, Query 기록, CAPA 문서, eTMF 기록을 각각 꺼내 맞추어야 한다면, 이미 운영의 추적성(Traceability)에 문제가 있다는 신호입니다.
Inspection Readiness는 더 이상 Audit 직전에 문서를 정리하는 활동이 아닙니다. 프로젝트가 시작되는 순간부터 종료되기까지, 모든 운영 과정이 연결되고 기록되는 Continuous Inspection Readiness가 새로운 글로벌 운영 표준으로 자리잡고 있습니다.
가장 큰 장애물은 ‘분리된 시스템’입니다.
임상시험 운영팀은 하루에도 수십 건의 업무를 동시에 진행합니다. CRA는 기관을 방문하여 모니터링 보고서를 작성하고, Data Manager는 Query를 확인하며, PM은 등록현황과 마일스톤을 점검합니다. Safety 담당자는 이상반응을 검토하고, TMF 담당자는 필수 문서 제출 여부를 확인합니다.
운영팀 각각은 제 역할을 다하고 있을 지라도, 정작 필요한 정보는 서로 다른 시스템과 문서에 흩어져 있는 경우가 많습니다. CRA가 모니터링 중 프로토콜 위반 가능성을 발견하면, Monitoring Report에 기록하고 이메일로 PM에게 전달합니다. PM은 후속 조치 사항을 Excel Action Item에 등록하고, 기관에는 별도 이메일로 시정을 요청합니다. DM은 관련 데이터를 검토하고 Query를 발행하며, TMF 담당자는 관련 문서를 eTMF에 업로드합니다.
몇달 후 Inspection에서 “해당 이슈가 어떻게 관리되었는가?”라는 질문을 받으면, 운영팀은 여러 시스템과 이메일, Excel 파일을 하나씩 열어 당시의 의사결정 과정과 조치 이력을 다시 맞추기 시작합니다. Monitoring Report, 이메일, Query 기록, CAPA 문서, TMF 등 기록은 모두 존재하지만 서로 연결되어 있지 않기 때문에, 하나의 이슈를 설명하기 위해 여러 자료를 수집하고 시간 순서대로 재구성해야 하는 상황이 발생합니다.
EDC, CTMS, RTSM, eTMF, Safety Database 등 개별 시스템은 각자의 역할을 충실히 수행합니다. 그러나 서로 독립적으로 운영되면 프로젝트 전체의 흐름을 하나의 관점에서 추적하기 어렵습니다. 데이터가 여러 시스템에 분산(Data Fragmentation)될수록 추적성은 약해지고, 운영팀은 본연의 프로젝트 관리보다 데이터를 다시 찾아 연결하는 데 더 많은 시간을 소비하게 됩니다.
SYNeRA™ CTMS: 운영 데이터와 핵심 업무를 하나로 연결합니다
Inspection Readiness를 지속적으로 유지하기 위해서는 더 많은 문서를 생성하는 것이 아니라, 임상시험 운영 과정에서 발생하는 모든 데이터와 업무를 하나의 흐름으로 연결하여 언제든지 운영의 전 과정을 설명할 수 있는 환경을 구축하는 것에서 시작해야 합니다.
SYNeRA™ CTMS는 이러한 문제를 해결하기 위해 설계된 통합 디지털 임상시험 운영 플랫폼입니다. EDC를 중심으로 CTMS, IWRS, Trial Supply Management, Subject Management, Trial Document Management, Risk-Based Monitoring, Medical Safety, Central Adjudication, Payment Management, Dashboard 등 임상운영 핵심 기능들이 하나의 플랫폼과 하나의 데이터베이스 안에서 유기적으로 연결됩니다.
이러한 통합 구조에서는 하나의 업무가 종료되는 순간, 관련된 후속 업무가 자연스럽게 이어집니다. 대상자가 등록되면 Visit 일정이 자동 생성되고, Visit 수행 후에는 CRF 데이터 입력과 모니터링 활동이 연결됩니다. 모니터링 중 발견된 이슈는 Issue Management로 자동 연계되어 Follow-up, CAPA 관리까지 동일한 Workflow 안에서 처리됩니다. 관련 문서는 eTMF에 연결되고, 프로젝트 Dashboard에는 운영 현황과 리스크가 실시간으로 반영됩니다.
모든 운영 데이터가 하나의 데이터베이스(Single Source of Truth)에 저장되므로, 동일한 정보를 여러 시스템에 반복 입력하거나 서로 다른 버전을 관리할 필요가 없습니다. PM, CRA, Data Manager, Medical Monitor, Sponsor는 각자의 역할과 권한에 맞게 동일한 데이터를 실시간으로 확인하며 업무를 수행합니다. 이는 데이터의 일관성과 신뢰성을 높일 뿐 아니라, 조직 간 커뮤니케이션 오류와 운영 비효율을 크게 줄여줍니다.
각 업무와 데이터, 문서, 의사결정 과정이 하나의 Audit Trail과 Workflow 안에서 연결되기 때문에, 특정 이슈의 발생부터 해결까지의 전 과정을 즉시 추적하고 입증할 수 있습니다. Inspection에서 어떤 질문이 들어오더라도, 답변에 필요한 모든 기록은 이미 하나의 흐름 안에 정리되어 있습니다.
Beyond CTMS: 시스템이 만드는 지속 가능한 운영 품질
임상시험의 규모와 복잡성이 증가하면서, 운영 품질을 개인의 경험과 역량에만 의존하는 방식은 점차 한계를 드러내고 있습니다. 새로운 기관이 추가되고, 프로토콜이 개정되며, 운영 인력이 바뀌는 상황에서도 동일한 수준의 품질과 Compliance를 유지하려면, 운영 표준이 시스템 안에 내재화되어 있어야 합니다.
결국 SYNeRA™ CTMS가 제공하는 가장 큰 가치는 사람, 프로세스, 데이터 그리고 문서를 하나의 디지털 운영 체계 안에서 연결하여 프로젝트 전체를 하나의 관점에서 관리할 수 있도록 하는 것입니다. 이것이 바로 SYNeRA™ CTMS가 지향하는 “One Platform. One Database. One Truth”의 의미이며, Continuous Inspection Readiness를 실현하는 핵심 기반입니다.
SYNeRA™ CTMS는 실시간 Dashboard를 통해 프로젝트 진행 현황과 리스크를 가시화하고, 마일스톤 지연, 필수 문서 누락, Query 지연, 교육 만료 등 잠재적 위험 요소를 자동으로 감지하여 알림을 제공합니다. 운영자는 문제가 발생한 후 대응하는 것이 아니라, 위험을 조기에 인지하고 선제적으로 관리할 수 있습니다.
사람이 시스템을 관리하는 것이 아니라, 시스템이 운영 표준을 유지하고 품질을 관리하며 Inspection Readiness를 일상적인 운영 속에서 지속적으로 실현하도록 지원하는 것. 그것이 SYNeRA™ CTMS가 추구하는 새로운 임상시험 운영 패러다임이며, Beyond CTMS의 의미입니다.
SYNeRATM CTMS: One Platform. One Database. One Truth – Beyond CTMS
김재명 | EVP
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