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    1. SIV는 끝이 아닌 시작이다 SIV(Site Initiation Visit)는 임상시험의 본격적인 개시를 알리는 중요한 이정표로, 연구진은 프로토콜, 임상 운영 시스템, 안전성 보고 절차에 대한 교육을 완료하고 본격적인 대상자 등록과 데이터 수집을 준비하게 됩니다. 많은 임상시험 운영 담당자들이 SIV 완료를 주요 마일스톤의 달성으로 여겨 이후 과정의 긴장감을 놓치는 경우가 있습니다. 하지만, 임상시험의 품질과 Compliance는 SIV … SIV 이후 임상시험 운영 품질 관리 전략 – Inspection Readiness 관점에서 바라본 핵심 관리 포인트

임상시험의 과학적 정밀도를 높이는 성별(sex)과 젠더(gender) 구분   혼용되는 두 개념이 초래하는 데이터 공백   최근 임상시험에서 생물학적 ‘성별(sex)’과 사회적 ‘젠더(gender)’를 명확히 구분해 데이터에 반영하는 것을 핵심 설계 요소로 주목하고 있습니다. 성별이 유전적·호르몬적 특성에 기반한 생물학적 지표라면, 젠더는 개인이 사회문화적 맥락 속에서 경험하는 정체성과 성 역할, 행동 양식을 포괄하는 개념입니다.    한 연구[i]는 ClinicalTrials.gov에 등록된 … 성별 젠더 그리고 임상시험의 과학적 정밀도

    영상(Imaging) 또는 사건(Clinical Events)을 평가변수(Endpoint) 포함하는 연구에서, 영상 헌장 (Imaging Charter)과 평가변수 판정 헌장 (Charter for Endpoint Adjudication)은 단순 운영 문서가 아닌, 임상시험의 품질을 좌우하는 핵심 전략입니다.   판정 헌장은 평가 절차의 일관성, 판정 기준의 명확성, 독립성 보장, 데이터 추적 가능성(traceability) 확보 등과 직결되며, 궁극적으로는 규제기관의 심사 과정에서 임상시험 결과의 신뢰성을 뒷받침하는 중요한 … 임상시험의 신뢰도를 완성하는 핵심 퍼즐: 평가변수 판정 위원회

  Data flow diagram (DFD)은 1970년대 소프트웨어 엔지니어 Larry Constantine과 Ed Yourdon이 『Structured Design』에서 처음 소개한 기법으로 알려져 있습니다. 이후 Tom DeMarco, Chris Gane, Trish Sarson 등이 표준화된 기호와 표기법을 정립하면서 오늘날까지 널리 쓰이는 데이터 흐름 표현 도구가 되었습니다.   DFD의 핵심은 “데이터가 어디에서 생성되어, 어떤 프로세스를 거쳐, 어디에 저장되고, 다시 어디로 흘러가는지”를 직관적인 그림으로 … ICH E6(R3)에서 새롭게 등장한 Data Flow Diagram, 왜 필요한가?

    배경   무작위배정은 임상시험에서 편향을 차단하고 타당한 통계적 추론을 가능하게 하는 핵심 장치다. 그러나 소표본 (전형적 2상, 중간분석 혹은 소집단 분석)이거나, 치료군 수가 많거나 층화요인이 많아서 집단이 다수로 분할되는 상황에서는, 어떤 배정 설계를 택하느냐가 군간 불균형과 검정력 (power)에 직접적인 영향을 준다.   본 글은 전통적으로 쓰이는 설계 (단순무작위배정, 순열블록, 층화, 층화+순열블록)를 간단히 요약하고, … 무작위배정 설계 선택은 2상 임상시험 성공에 중요하다: 전통적 방식과 MSB의 비교

      2000년 이후 노화관련 임상시험은 고령 인구 증가에 따라 꾸준히 확대되고 있으나, 여전히 노인의 참여율은 낮습니다.        원인으로는  접근성 문제(교통, 비용, 병원 절차), 엄격한 선정 기준, 정보 부족, 삶의 질 우선 등이 꼽힙니다.  그 결과 노인을 대표하지 못하는 연구가 이루어지고, 최적 용량·용법 및 안전성 정보 부족으로 이어지고 있습니다.       … 노화관련 임상시험의 문제점과 디지털화를 통한 개선