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임상시험의 과학적 정밀도를 높이는 성별(sex)과 젠더(gender) 구분   혼용되는 두 개념이 초래하는 데이터 공백   최근 임상시험에서 생물학적 ‘성별(sex)’과 사회적 ‘젠더(gender)’를 명확히 구분해 데이터에 반영하는 것을 핵심 설계 요소로 주목하고 있습니다. 성별이 유전적·호르몬적 특성에 기반한 생물학적 지표라면, 젠더는 개인이 사회문화적 맥락 속에서 경험하는 정체성과 성 역할, 행동 양식을 포괄하는 개념입니다.    한 연구[i]는 ClinicalTrials.gov에 등록된 … 성별 젠더 그리고 임상시험의 과학적 정밀도

    영상(Imaging) 또는 사건(Clinical Events)을 평가변수(Endpoint) 포함하는 연구에서, 영상 헌장 (Imaging Charter)과 평가변수 판정 헌장 (Charter for Endpoint Adjudication)은 단순 운영 문서가 아닌, 임상시험의 품질을 좌우하는 핵심 전략입니다.   판정 헌장은 평가 절차의 일관성, 판정 기준의 명확성, 독립성 보장, 데이터 추적 가능성(traceability) 확보 등과 직결되며, 궁극적으로는 규제기관의 심사 과정에서 임상시험 결과의 신뢰성을 뒷받침하는 중요한 … 임상시험의 신뢰도를 완성하는 핵심 퍼즐: 평가변수 판정 위원회

  Data flow diagram (DFD)은 1970년대 소프트웨어 엔지니어 Larry Constantine과 Ed Yourdon이 『Structured Design』에서 처음 소개한 기법으로 알려져 있습니다. 이후 Tom DeMarco, Chris Gane, Trish Sarson 등이 표준화된 기호와 표기법을 정립하면서 오늘날까지 널리 쓰이는 데이터 흐름 표현 도구가 되었습니다.   DFD의 핵심은 “데이터가 어디에서 생성되어, 어떤 프로세스를 거쳐, 어디에 저장되고, 다시 어디로 흘러가는지”를 직관적인 그림으로 … ICH E6(R3)에서 새롭게 등장한 Data Flow Diagram, 왜 필요한가?

    배경   무작위배정은 임상시험에서 편향을 차단하고 타당한 통계적 추론을 가능하게 하는 핵심 장치다. 그러나 소표본 (전형적 2상, 중간분석 혹은 소집단 분석)이거나, 치료군 수가 많거나 층화요인이 많아서 집단이 다수로 분할되는 상황에서는, 어떤 배정 설계를 택하느냐가 군간 불균형과 검정력 (power)에 직접적인 영향을 준다.   본 글은 전통적으로 쓰이는 설계 (단순무작위배정, 순열블록, 층화, 층화+순열블록)를 간단히 요약하고, … 무작위배정 설계 선택은 2상 임상시험 성공에 중요하다: 전통적 방식과 MSB의 비교

      2000년 이후 노화관련 임상시험은 고령 인구 증가에 따라 꾸준히 확대되고 있으나, 여전히 노인의 참여율은 낮습니다.        원인으로는  접근성 문제(교통, 비용, 병원 절차), 엄격한 선정 기준, 정보 부족, 삶의 질 우선 등이 꼽힙니다.  그 결과 노인을 대표하지 못하는 연구가 이루어지고, 최적 용량·용법 및 안전성 정보 부족으로 이어지고 있습니다.       … 노화관련 임상시험의 문제점과 디지털화를 통한 개선

    1. 서론: 임상시험 성공을 위한 식약처 실태조사, 그리고 CRO ㈜심유의 역할   의약품 개발 과정에서 임상시험은 성공적인 신약 허가의 필수 관문입니다. 그중에서도 식품의약품안전처(이하 식약처) 실태조사는 임상시험의 과학성, 윤리성, 데이터 신뢰성을 검증하는 중요한 절차죠. 임상시험에 참여하는 환자의 안전과 권리를 보장하고, 생성된 데이터의 정확성을 확인하여 궁극적으로 국민 보건 향상에 기여하는 것이 이 조사의 핵심 목표입니다. … 대한민국 임상시험 성공의 핵심 파트너: CRO ㈜심유의 식약처 실태조사 노하우

  1. CTMS란 무엇인가요?   임상시험은 신약 개발과 새로운 치료법의 효과 및 안전성을 과학적으로 검증하는 필수적인 과정입니다. 이는 인류 건강 증진에 직접적으로 기여하는 매우 중요한 단계인 동시에, 방대한 데이터를 체계적으로 관리하고 엄격한 규제 기준을 준수해야 하는 고도의 전문 분야이기도 합니다.  이처럼 복잡하고 까다로운 임상시험 환경을 보다 효율적으로 관리하고 성공적으로 수행하기 위해 등장한 것이 바로 CTMS(Clinical … CTMS(Clinical Trial Management System) 임상시험의 성공을 이끄는 핵심 솔루션

    왜 ‘용어’를 주목해야 하는가?   임상시험의 세계에서 용어는 단순한 단어의 차원이 아닙니다. 그것은 규제 당국의 시각과 산업의 방향성을 드러내는 중요한 ‘신호’입니다. 이번 ICH E6(R3)의 주요 변화는 현재 임상시험 업계의 전환을 암시하고 있습니다. 그동안 R2에서는 절차와 문서 중심의 규정이 강조됐다면, R3는 목적과 설계 기반, 그리고 데이터 흐름에 대한 통제와 투명성으로 초점이 옮겨지고 있습니다.   … ICH E6(R2) → (R3). 바뀐 용어 속에 담긴 규제의 시선

  전향적 레지스트리 기반 무작위 임상시험 (Registry-based Randomized Clinical Trial, RRCT)은 일반적으로 기존 환자등록 (registry)을 모집틀로 삼고, 환자를 무작위배정(randomization)합니다. 전자의무기록 (EMR)과 건강보험 데이터베이스 등 대규모 실제 의료현장 (real-world) 데이터를 통합적으로 이용하여 배정된 환자의 장기적 경과 (outcomes)를 추적 평가하는 혁신적 임상시험 방법입니다. 최초의 RRCT 임상연구는 스웨덴에서 급성 심근경색 환자를 대상으로 혈전흡입술(thrombus aspiration) 효과를 평가하기 위해 시행된 … RRCT: 진료현장에서 바로 실행하는 임상시험, 레지스트리 기반 무작위 임상시험