ICH E6(R2) → (R3). 바뀐 용어 속에 담긴 규제의 시선


왜 ‘용어’를 주목해야 하는가? 임상시험의 세계에서 용어는 단순한 단어의 차원이 아닙니다. 그것은 규제 당국의 시각과 산업의 방향성을 드러내는 중요한 ‘신호’입니다. 이번 ICH E6(R3)의 주요 변화는 현재 임상시험 업계의 전환을 암시하고 있습니다. 그동안 R2에서는 절차와 문서 중심의 규정이 강조됐다면, R3는 목적과 설계 기반, 그리고 데이터 흐름에 대한 통제와 투명성으로 초점이 옮겨지고 있습니다. … ICH E6(R2) → (R3). 바뀐 용어 속에 담긴 규제의 시선