1. 서론: 임상시험 성공을 위한 식약처 실태조사, 그리고 CRO ㈜심유의 역할
의약품 개발 과정에서 임상시험은 성공적인 신약 허가의 필수 관문입니다. 그중에서도 식품의약품안전처(이하 식약처) 실태조사는 임상시험의 과학성, 윤리성, 데이터 신뢰성을 검증하는 중요한 절차죠. 임상시험에 참여하는 환자의 안전과 권리를 보장하고, 생성된 데이터의 정확성을 확인하여 궁극적으로 국민 보건 향상에 기여하는 것이 이 조사의 핵심 목표입니다.
저희 CRO ㈜심유는 KGCP(의약품 임상시험 관리기준)에 명시된 모든 규정을 철저히 준수하며 임상시험 현장을 관리합니다. 특히, 임상시험 현장 모니터링, 문서 관리, 시험기관 관리 등 임상운영팀의 주요 업무는 실태조사의 핵심 평가 대상입니다.
최근 CRO ㈜심유는 두 차례의 식약처 실태조사를 성공적으로 완수하며 그 역량을 입증했습니다. 이는 단순히 규정을 준수하는 것을 넘어, 의뢰자분들의 소중한 임상시험이 완벽한 품질로 진행될 수 있도록 저희 임상운영팀이 얼마나 헌신적으로 노력하고 있는지를 보여주는 증거입니다.
2. 식약처 실태조사, 임상운영팀의 철저한 준비 전략
성공적인 실태조사를 위해서는 무엇보다 철저한 준비와 완벽한 문서화가 중요합니다. 임상운영팀은 다음 핵심 영역들을 중심으로 실태조사에 대비합니다.
2.1. 핵심 문서 관리
식약처 실태조사는 결국 ‘문서’를 통한 임상시험 진행 과정의 투명성 확인으로 특히, 다음 문서들을 철저히 관리합니다.
• 의뢰자 계약 및 위임 문서: 의뢰자와 체결한 계약서, 그리고 CRO에 위임된 업무 범위가 명확히 명시되어야 합니다.
• 임상시험 기본 문서(Essential Documents) 관리: KGCP 별표 1에 명시된 임상시험 기본 문서들은 임상시험의 전 과정을 증명하는 핵심 자료입니다. 임상운영팀은 모니터링 방문 기록, 통신 기록, 교육 기록 등 저희가 직접 관리하는 문서들을 체계적으로 보관하고 업데이트합니다. 시험기관에서 보관하는 문서들(ICF, 원본 형태의 근거 문서 등)은 모니터링을 통해 그 적절성을 꼼꼼히 확인하고 필요시 사본을 관리합니다.
• 모니터링 보고서 및 후속 조치 기록: 임상운영팀의 가장 중요한 업무 중 하나인 모니터링 활동은 상세한 보고서로 기록됩니다. 모든 시험기관 방문 기록, 모니터링 보고서, 그리고 보고서에서 발견된 문제점(Finding)에 대한 신속하고 정확한 후속 조치(Follow-up Action) 기록은 KGCP에 따라 임상시험을 적절히 관리 감독했음을 보여주는 가장 중요한 증거입니다.
• 시험책임자 및 시험기관 관리 기록: 적격한 시험책임자와 시험기관 선정, 임상시험 계획 및 KGCP에 대한 충분한 교육 제공, 그리고 시험 진행 상황에 대한 지속적인 점검 기록은 임상시험 품질 관리의 기초입니다. Investigator Meeting 자료, Site Initiation Visit (SIV) 보고서, Regular Monitoring Visit 보고서 등이 여기에 해당됩니다.
2.2. 표준작업지침서(SOP)의 완벽 준수
모든 CRO 위임 업무는 합의된 최신의 SOP에 따라 수행됩니다. KGCP 제23조는 표준작업지침서의 중요성을 강조합니다. 저희 ㈜심유는 모든 팀원이 SOP를 완벽히 숙지하고 업무에 반영하도록 정기적인 내부 교육과 역량 평가를 실시하여, 언제든 규정 준수 여부를 입증할 수 있도록 준비합니다.
3. 실태조사 현장 대응: 전문성과 투명성
실태조사 현장에서는 준비된 전문성을 바탕으로 투명하고 명확하게 대응하는 것이 중요합니다.
• 신속하고 정확한 자료 제공: 실태조사관의 요청에 따라 CRO 관리 범위 내의 자료(예: TMF 등; 모니터링 관련 자료 포함)를 지체 없이 정확하게 제공합니다. 의뢰자 소유의 자료나 다른 부서의 자료에 대해서는 관련 부서 및 의뢰자와 긴밀히 협의하여 원활하게 제공될 수 있도록 조율합니다.
• 명확하고 근거 있는 답변: 질문에 답변할 때에는 KGCP 규정, 합의된 SOP, 그리고 의뢰자와의 위임 범위에 기반하여 명확하고 간결하게 답변합니다. 불확실한 내용은 확인 후 답변하거나, 해당 업무 담당자에게 인계하여 정확한 답변이 이루어지도록 합니다.
• 지적 사항의 철저한 기록 및 공유: 실태조사관의 모든 관찰 사항과 지적 사항은 주의 깊게 기록하며, CRO의 책임 범위와 의뢰자 책임 범위를 명확히 구분하여 즉시 공유합니다.
4. 실태조사 후속 조치: 지속적인 개선과 품질 향상
실태조사 이후의 후속 조치(CAPA)는 임상시험 품질 관리 시스템을 한 단계 발전시키는 중요한 과정입니다.
• 시정 및 예방 조치(CAPA) 이행: 지적된 사항 중 CRO 책임 범위에 해당하는 모든 사항에 대해 시정 및 예방 조치(CAPA) 계획을 수립하고 신속하며 효과적으로 이행합니다. 문제의 원인을 분석하고, 재발 방지를 위한 예방 조치를 포함한 상세한 계획을 수립합니다.
• 사후 관리: 수립된 계획에 따라, 이후에도 동일한 문제가 재발하지 않도록 지속적인 모니터링과 사후 관리를 철저히 하여 임상시험 품질을 유지합니다.
5. 결론: CRO ㈜심유와 함께하는 성공적인 임상시험
CRO ㈜심유는 현장 관리의 전문성과 깊은 KGCP 이해를 바탕으로 의뢰자분들의 소중한 임상시험이 규제 요건을 완벽하게 충족하고, 안전하고 신뢰성 있는 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
㈜심유와 함께 라면, 성공적인 임상시험을 향한 길을 더욱 견고하게 걸을 수 있을 것입니다.
Clinical Operations Team
참고 문헌:
• 국가법령정보센터 (www.law.go.kr) – “의약품 등의 안전에 관한 규칙” [별표 3] 의약품 임상시험 관리기준 (KGCP).