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ICH E6(R2) → (R3). 바뀐 용어 속에 담긴 규제의 시선 08 May 2025 - 왜 ‘용어’를 주목해야 하는가? 임상시험의 세계에서 용어는 단순한 단어의 차원이 아닙니다. 그것은 규제 당국의 시각과 산업의 방향성을 드러내는 중요한 ‘신호’입니다. 이번 ICH E6(R3)의 주요 변화는 현재 임상시험 업계의 전환을 암시하고 있습니다. 그동안 R2에서는 절차와 문서 중심의 규정이 강조됐다면, R3는 목적과 설계 기반, 그리고 데이터 흐름에 대한 통제와 투명성으로 초점이 옮겨지고 있습니다. ... ICH E6(R2) → (R3). 바뀐 용어 속에 담긴 규제의 시선
RRCT: 진료현장에서 바로 실행하는 임상시험, 레지스트리 기반 무작위 임상시험 08 May 2025 - 전향적 레지스트리 기반 무작위 임상시험 (Registry-based Randomized Clinical Trial, RRCT)은 일반적으로 기존 환자등록 (registry)을 모집틀로 삼고, 환자를 무작위배정(randomization)합니다. 전자의무기록 (EMR)과 건강보험 데이터베이스 등 대규모 실제 의료현장 (real-world) 데이터를 통합적으로 이용하여 배정된 환자의 장기적 경과 (outcomes)를 추적 평가하는 혁신적 임상시험 방법입니다. 최초의 RRCT 임상연구는 스웨덴에서 급성 심근경색 환자를 대상으로 혈전흡입술(thrombus aspiration) 효과를 평가하기 위해 시행된 ... RRCT: 진료현장에서 바로 실행하는 임상시험, 레지스트리 기반 무작위 임상시험